医药投向标第四批高值医用耗材国采月底开标 礼来替尔泊肽减肥适应症在美获批 英矽智能赴港IPO获新进展国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布最新文件，确定人工晶体及运动医学类耗材国家集采将于11月30日完成开标；药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》；莫德纳中国首个药厂“落户”上海；礼来替尔泊肽（Tirzepatide）减肥适应症获FDA批准；基石药业授予艾力斯普拉替尼胶囊内地独家推广权；华东医药与圣因生物合作开发siRNA药物；合源生物CAR-T产品“纳基奥仑赛”在中国获批；邦尔骨科完成超8亿元Pre-IPO轮融资。

　　7日，国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号）。《指导原则》提出：人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。

　　近日，广州市地方金融监督管理局关于印发《关于金融支持广州市制造业高质量发展的指导意见》的通知。重点支持广州新一代信息技术、智能与新能源汽车、生物医药与健康等3大新兴支柱产业，以及智能装备与机器人、轨道交通、新能源与节能环保、新材料与精细化工、数字创意等5大新兴优势产业和未来前沿产业，加大对传统产业在设备更新、技术改造、绿色转型发展等方面的中长期资金支持，助推产业提质升级。

　　10日，百济神州公布截至2023年9月30日止三个月及九个月主要财务数据。2023年前三季度公司营业总收入为128.75亿元，较上年同比上升87.4%。2023年第三季度，百济神州营业总收入56.24亿元，其中产品收入为42.87亿元，上年同期产品收入为23.93亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）在全球和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国的持续销售增长，以及安进授权产品在中国的销售增长。

　　6日，全球制药巨头美国莫德纳“落户”中国的首个药厂——“美德纳中国研发生产总部项目”（简称“美德纳项目”）在上海闵行莘庄工业区开工建设。鉴于美德纳在中国首次建厂，上海市区各部门同步推动辅导与预审，加快相关审批流程。自7月5日美国莫德纳在沪签署战略合作协议，到10月8日土地摘牌签订出让合同，从战略签约至拿地开工，仅用3个多月。

　　8日，基石药业宣布，将RET“普拉替尼胶囊”（商品名：普吉华）在中国的独家商业化推广权授予艾力斯，基石药业继续拥有普拉替尼在中国研发、注册等推广权之外的权益。普拉替尼是一款靶向RET靶点的强效、高选择性，系国内同类首创，目前在美国和中国均已获批一线、二线“非小细胞肺癌”（NSCLC）适应症，同时覆盖“甲状腺癌”（TC）。

　　10日，CDE官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理，其适应症为治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。全球仅两款三合一口服降糖药上市，分别为Trijardy XR（恩格列净+利格列汀+二甲双胍，礼来/勃林格殷格翰）和Qternmet XR（达格列净+沙格列汀+二甲双胍，阿斯利康）。

　　纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括：用于治疗复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。

　　8日，罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗，也是FDA批准的第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体。

　　罗氏在CD20靶点上有着深入的布局。格菲妥单抗是罗氏继Mosunetuzumab之后第2款CD3/CD20双抗，也是罗氏T细胞接合器双特异性抗体产品组合的又一大突破。两款新药虽为同靶点双抗，不过在结构和适应症布局上均有所差异，Mosunetuzumab为1:1结构，而Glofitamab为2:1结构，与B细胞表面CD20的结合性更高；前者获批用于滤泡性淋巴瘤（FL），后者获批治疗DLBCL。

　　肺癌是全球常见的一种癌症，NSCLC在肺癌中占比约为85%。对于ALK阳性NSCLC患者（尤其是早期患者）而言，延缓疾病进展尤其重要，一方面是因为该群体的年龄相对较年轻，约为55岁；另一方面是因为该群体相较于其他类型的NSCLC更易发生脑转移。一旦疾病复发，通常会扩散到身体的其他部位，并被认为是无法治愈的情况。

　　8日，宜明昂科发布公告，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（Timdarpacept)（项目编号:IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）（试验编号：IMM01-02）用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。

　　9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康哲生物申请的熊去氧胆酸口服混悬液以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由拟纳入优先审评，拟用于治疗：1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；3）胆汁反流性胃炎。

　　熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid）作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药，具有利胆、保肝、降糖KK体育登陆入口、降脂和免疫调节等重要特性。它能通过抑制肠内胆固醇的吸收、降低胆脂中胆固醇含量，减少胆固醇分泌入胆汁，从而显著降低胆汁中胆固醇饱和度，并有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，保护肝细胞免于凋亡。

　　招股书显示，英矽智能是一家全球领先的AI生物科技公司，在管线开发进程中提供端到端的高效解决方案。英矽智能的使命是利用我们快速发展的专有Pharma.AI平台，横跨生物、化学及临床开发领域，加速新药的发现与开发过程。英矽智能于2014年在马里兰州巴尔的摩的约翰斯‧霍普金斯大学新兴技术中心成立，现已成长成为一个全球化企业，业务遍及美国、大中华地区、加拿大及中东。